フランスで禁止となったアルツハイマー治療薬

添付書の写真を載せようと試みましたがうまくいきません。 コピペで重要部分だけ抜粋します。 きちんと最初から最後まで見たいという方は https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00053852

A． さて「アリセプト」というお薬ですが 抗認知症薬であり、 アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤薬　 と書いてありますね。

医療用医薬品 : アリセプト

医薬品情報 総称名アリセプト一般名ドネペジル塩酸塩欧文一般名Donepezil Hydrochloride薬効分類名アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤薬　　 添付文書情報2023年5月 改訂（第3版） B． 効能または効果として認知症症状の進行抑制 と書いてあります。 まあ当然でしょうね。 4.効能または効果

アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制 C, で本題はここからです。 5. 効能または効果に関連する注意

＜効能共通＞ 5.1　本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。 5.2　アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症 性疾患において本剤の有効性は確認されていない。 分かります？ 「進行を抑制することはできない」 「この薬は効果がない」 はっきり書いてありますよね。 D. それどころか副作用がひどい！ よく見てくださいな。 11. 副作用

11.1　重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11.1.1　QT延長（0.1〜1％未満）、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（各頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神（各0.1〜1％未満） 心停止に至ることがある。［9.1.1参照］ 11.1.2　心筋梗塞、心不全（各0.1％未満） 11.1.3　消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）（0.1％未満）、十二指腸潰瘍穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.1％未満） 本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがある。 11.1.4　肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1〜1％未満）、黄疸（頻度不明） 11.1.5　脳性発作（てんかん、痙攣等）（0.1〜1％未満）、脳出血、脳血管障害（各0.1％未満） 11.1.6　錐体外路障害（アルツハイマー型認知症：0.1〜1％未満、レビー小体型認知症：9.5％） 寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがある。［8.1参照］ 11.1.7　悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満） 無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。 11.1.8　横紋筋融解症（頻度不明） 筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。 11.1.9　呼吸困難（0.1％未満） 11.1.10　急性膵炎（0.1％未満） 11.1.11　急性腎障害（0.1％未満） 11.1.12　原因不明の突然死（0.1％未満） 11.1.13　血小板減少（0.1％未満） 発現頻度は、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症承認時までの臨床試験及び使用成績調査、高度のアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症承認時までの臨床試験の結果をあわせて算出した。 11.2　その他の副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1〜3％未満0.1〜1％未満0.1％未満頻度不明過敏症 発疹、そう痒感 消化器食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢腹痛、便秘、流涎嚥下障害、便失禁 精神神経系 興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、抑うつ、無感情リビドー亢進、多弁、躁状態、錯乱悪夢中枢・末梢神経系 徘徊、振戦、頭痛、めまい昏迷 肝臓 LDH、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇 循環器 動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮 心房細動泌尿器 BUNの上昇、尿失禁、頻尿 尿閉血液 白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血 その他 CK、総コレステロール、トリグリセライド、アミラーゼ、尿アミラーゼの上昇、倦怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減少顔面紅潮、脱力感、胸痛発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳発現頻度は、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症承認時までの臨床試験及び使用成績調査、高度のアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症承認時までの臨床試験の結果をあわせて算出した。

13. 過量投与

13.1　症状 コリンエステラーゼ阻害剤の過量投与は高度な嘔気、嘔吐、流涎、発汗、徐脈、低血圧、呼吸抑制、虚脱、痙攣及び縮瞳等のコリン系副作用を引き起こす可能性がある。筋脱力の可能性もあり、呼吸筋の弛緩により死亡に至ることもあり得る。 13.2　処置 アトロピン硫酸塩水和物のような3級アミン系抗コリン剤が本剤の過量投与の解毒剤として使用できる。アトロピン硫酸塩水和物の1.0〜2.0mgを初期投与量として静注し、臨床反応に基づいてその後の用量を決める。他のコリン作動薬では4級アンモニウム系抗コリン剤と併用した場合、血圧及び心拍数が不安定になることが報告されている。 E. なんだかエグイですね。 日本では保険適応です。 なぜ保険適応なのか、危機感がありよくお勉強されている方にはわかりますよね。 実はこのようなお薬は他にもあります。 特に向精神薬。 昔のHPには載せていたんですけどね。